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簡體中文政策法規 || 《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》（附法規概覽4.7-4.18）
發布時間：2025-04-18
本周熱點
01
國家藥監局綜合司公開征求《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》意見
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品盡早用于臨床、惠及患者，國家藥監局組織起草了《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
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02
關于發布《工藝驗證檢查指南》的通告
為加強藥品商業規模工藝驗證的質量管理，指導藥品檢查員開展工藝驗證現場檢查工作，核查中心組織制定了《工藝驗證檢查指南》。經國家藥品監督管理局同意，現予發布。
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ADR
01
非處方藥轉換金蓮花潤喉片和十一味參芪片的公示
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藥典委
近期，藥典委發布的標準草案公示如下：
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