2024年度藥品審評報告
 

國家藥品監督管理局藥品審評中心發布2024年度藥品審評報告。

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國家藥監局綜合司公開征求《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》意見
 

為促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，根據《藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》（附件1）、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》（附件2），現向社會公開征求意見。
 

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關于公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1中文翻譯稿意見的通知
 

為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心組織翻譯了《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1。現對E6（R3）原則及附件1中文翻譯稿公開征求意見，為期1個月。

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截止2025年3月21日15:00本周發布252個待領取藥品批準證明文件，其中注射液59個，一致性評價品種13個。







 

國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）意見



 

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國家藥監局關于47批次不符合規定化妝品的通告（2025年第10號）


 

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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》（征求意見稿）意見的通知


 

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